Masc aghaidh máinliachta (Cineál F-Y1-A IIR FDA510k)
Comhdhéanamh ábhair
Tá córas scagacháin deartha agus cisealta ag dromchla 25g neamh-fhite, an dara sraith 25g ábhar scagacháin BFE99, ciseal istigh 25g neamh-fhite.
Scóip an iarratais
Úsáidtear é chun béal, srón agus jaw an úsáideora a chlúdach, agus cuireann sé bacainn fhisiceach ar fáil chun cosc a chur ar tharchur díreach miocrorgánaigh phataigineacha, sreabhán coirp, cáithníní, etc.
Tá F-Y1-A Cineál IIR FDA 510k á thástáil ag Éifeachtúlacht Scagtha Baictéarach (BFE) agus Brú Difreálach (Delta P), inadhainteacht teicstílí éadaí, Dúshlán Cáithníní LaTeX, Friotaíocht Treá Fola Sintéiseach
Éifeachtúlacht Scagtha Baictéarach (BFE) agus Brú Difreálach (Delta P)
Achoimre: Déantar an tástáil BFE chun éifeachtacht scagacháin na n-alt tástála a chinneadh trí chomhaireamh rialaithe baictéarach in aghaidh an tsrutha ón alt tástála a chur i gcomparáid leis na comhaireamh baictéarach le sruth.Aerasólaíodh fionraí Staphylococcus aureus le nebulizer agus seachadadh chuig an alt tástála é ag ráta sreafa seasta agus brú aeir seasta.Coinníodh seachadadh an dúshláin ag 1.7 - 3.0 x 103 aonad foirmithe coilíneachta (CFU) le meánmhéid na gcáithníní (MPS) de 3.0 ± 0.3 μm.Tarraingíodh na haerasóil trí shampla cáithnín inmharthana de shé chéim, Andersen le bailiú.Comhlíonann an modh tástála seo ASTM F2101-19 agus EN 14683:2019, Iarscríbhinn B.
Déantar an tástáil Delta P chun breathability na n-alt tástála a chinneadh tríd an mbrú aeir difreálach ar gach taobh den earra tástála a thomhas ag baint úsáide as manometer, ag ráta sreafa tairiseach.Comhlíonann tástáil Delta P EN 14683:2019, Iarscríbhinn C agus ASTM F2100-19.
Comhlíonadh gach critéar glactha modh tástála.Rinneadh tástáil i gcomhréir le rialacháin dea-chleachtais déantúsaíochta (GMP) 21 CFR Codanna 210, 211 agus 820 FDA na SA.
Inadhainteacht teicstílí éadaí
Rinneadh an nós imeachta seo chun inadhainteacht teicstílí éadaí gnáthdhromchla a mheas trí éascaíocht adhainte agus luas scaipeadh lasair a thomhas.Úsáidtear an paraiméadar ama chun ábhair a scaradh i ranganna éagsúla, rud a chabhraíonn le breithiúnas a dhéanamh ar oiriúnacht fabraic d'éadaí agus d'ábhar éadaí cosanta.Rinneadh an nós imeachta tástála de réir an mhodha tástála atá leagtha amach i 16 CFR Cuid 1610 (a) Céim 1 – tástáil sa staid bhunaidh.Céim 2 – Ní dhearnadh athchóiriú agus tástáil tar éis an athchóirithe.Comhlíonadh gach critéar glactha modh tástála.Rinneadh tástáil i gcomhréir le rialacháin dea-chleachtais déantúsaíochta (GMP) 21 CFR Codanna 210, 211 agus 820 FDA na SA.
Dúshlán Cáithníní LaTeX
Achoimre: Rinneadh an nós imeachta seo chun éifeachtacht scagacháin neamh-inmharthana na gcáithníní (PFE) den earra tástála a mheas.Rinneadh sféir laitéis polaistiréin monadispersed (PSL) a nebulized (atomized), a thriomú, agus a rith tríd an alt tástála.Áiríodh na cáithníní a chuaigh tríd an alt tástála trí úsáid a bhaint as cuntar cáithníní léasair.
Rinneadh comhaireamh nóiméad amháin, agus an t-alt tástála sa chóras.Rinneadh comhaireamh rialaithe aon nóiméid, gan alt tástála sa chóras, roimh agus tar éis gach earra tástála agus meánaíodh na comhaireamh.Rinneadh comhaireamh rialaithe chun meánlíon na gcáithníní a seachadadh chuig an earra tástála a chinneadh.Ríomhadh an éifeachtacht scagacháin trí úsáid a bhaint as líon na gcáithníní a chuaigh isteach san alt tástála i gcomparáid le meán na luachanna rialaithe.
Úsáideadh an modh bunúsach scagacháin cháithníní a bhfuil cur síos air in ASTM F2299 leis an nós imeachta, cé is moite de roinnt eisceachtaí;go háirithe gur chuimsigh an nós imeachta dúshlán neamh- neodraithe.I bhfíorúsáid, iompraíonn cáithníní luchtú, agus mar sin is ionann an dúshlán seo agus staid níos nádúrtha.Tá an aerasól neamh-neodraithe sonraithe freisin i ndoiciméad treorach an FDA maidir le maisc aghaidhe máinliachta.Comhlíonadh gach critéar glactha modh tástála.Rinneadh tástáil i gcomhréir le rialacháin dea-chleachtais déantúsaíochta (GMP) 21 CFR Codanna 210, 211 agus 820 FDA na SA.
Frithsheasmhacht Treá Fola Sintéiseach
Achoimre: Rinneadh an nós imeachta seo chun maisc aghaidhe máinliachta agus cineálacha eile d'ábhair éadaí cosanta a mheas a dearadh chun cosaint a dhéanamh i gcoinne treá sreabhán.Is é cuspóir an nós imeachta seo spraeáil artaireach a insamhail agus meastóireacht a dhéanamh ar éifeachtacht an earra tástála chun an t-úsáideoir a chosaint ó nochtadh féideartha d’fhuil agus do shreabháin choirp eile.Is é 30.5 cm an fad ó dhromchla an limistéir sprice go dtí barr na canála.Baineadh úsáid as modh an spriocphláta le toirt tástála 2 ml d'fhuil shintéiseach.
Ceapadh an modh tástála seo chun cloí le ASTM F1862 agus ISO 22609 (dá dtagraítear in EN 14683:2019 agus AS4381:2015) cé is moite den eisceacht seo a leanas: Éilíonn ISO 22609 go ndéanfaí tástáil i dtimpeallacht a bhfuil teocht 21 ± 5°C ann. agus taiseachas coibhneasta 85 ± 10%.Ina ionad sin, rinneadh tástáil ar choinníollacha comhthimpeallacha laistigh de nóiméad amháin tar éis é a bhaint as an seomra comhshaoil a bhí ag na paraiméadair sin.
Comhlíonadh gach critéar glactha modh tástála.Rinneadh tástáil i gcomhréir le rialacháin dea-chleachtais déantúsaíochta (GMP) 21 CFR Codanna 210, 211 agus 820 FDA na SA.
Is feiste leighis é masc aghaidh leighis (ar a dtugtar masc máinliachta nó gnáthaimh freisin) a chlúdaíonn an béal, an srón agus an smig a chinntíonn bacainn a chuireann srian le haistriú oibreán ionfhabhtaíoch idir foireann an ospidéil agus an t-othar.Úsáideann oibrithe cúram sláinte iad chun braoiníní móra riospráide agus splancscáileán a chosc ó bhéal agus srón an té a chaitheann an duine a bhaint amach agus chun cabhrú le leathadh braoiníní móra riospráide ón duine a bhfuil an masc aghaidhe á chaitheamh aige a laghdú agus/nó a rialú ag an bhfoinse.Moltar maisc aghaidhe leighis freisin mar mhodh rialaithe foinse do dhaoine a bhfuil siomptóim orthu chun leathadh braoiníní riospráide a tháirgtear trí chasacht nó sraothartach a chosc.Tá sé léirithe go laghdaítear scaoileadh braoiníní riospráide a iompraíonn víris riospráide trí úsáid maisc leighis mar fhoinse rialaithe.
Tá an mheastóireacht ar chomhréireacht le haghaidh masc máinliachta i SAM bunaithe, i measc nithe eile, ar na caighdeáin agus na ceanglais ghaolmhara seo a leanas:
● Tástáil Feidhmíochta um Fhriotaíocht Sreabhán de réir ASTM F1862 le fuil shintéiseach: Meastar go nglactar leis an tástáil maidir le luach brú (80, 120 nó 160 mmHg) má éiríonn le 29 sampla ar a laghad as 32 sampla an tástáil ag brú sonraithe.Féadfar a mheas go bhfuil an tástáil seo inchomparáide leis an tástáil Brú Friotaíocht Splash a bhfuil tuairisc uirthi in EN 14683:2019;
● Tástáil Éifeachtúlachta Scagtha Baictéarach de réir ASTM F2101: meastar an tástáil a rith má tá BFE ≥98%;tá torthaí na tástála seo inchomparáide le torthaí na tástála BFE a rinneadh de réir EN 14683:2019;
● Tástáil Bhrú Difreálach (Delta P) de réir MIL-M-36954C: meastar go n-éireodh leis an tástáil má tá an difríocht brú ΔP níos ísle ná 5 mmH2O/cm2.Tá torthaí na tástála seo inchomparáide le torthaí na tástála brú difreálach a rinneadh de réir EN 14683:2019
● Measúnú bith-chomhoiriúnachta déanta de réir ISO 10993-1:2018 “Meastóireacht bhitheolaíoch ar fheistí leighis Meastóireacht agus tástáil laistigh de phróiseas bainistíochta riosca”.Féadfar masc aghaidhe máinliachta a chatagóiriú mar fheiste leighis dromchla i dteagmháil leis an gcraiceann trí theagmháil teoranta (A, níos lú ná 24 uair an chloig) nó teagmháil fhada (24 uair go 30 lá) ag smaoineamh ar an iarratas carnach.De réir na catagóire seo, is iad na críochphointí bitheolaíocha atá le measúnú ná cíteatocsaineacht, greannú agus íogrú mar aon le tréithriú ceimiceach mar phointe tosaigh don mheastóireacht
